آبتاب– سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) پیشنویس راهنمای جدیدی منتشر کرده که هدف آن کاهش موانع توسعه بایوسیمِرالها (داروهای مشابه بیولوژیک) است و انتظار میرود قیمت داروهای بیولوژیک کاهش یابد.
داروهای بیولوژیک که از سلولهای زنده تولید میشوند، تحول بزرگی در درمان بیماریهای مزمن مانند سرطان و بیماریهای خودایمنی ایجاد کردهاند؛ اما هزینه بسیار بالا دارند. FDA با حذف یا کاهش الزاماتی مثل مطالعات کلینیکی مقایسهای در برخی بایوسیمِرالها قصد دارد که راه را برای رقابت و کاهش قیمت باز کند.
این اقدام میتواند فشار مالی بر شرکتهای تولیدکننده بیولوژیک را افزایش دهد اما در عین حال دسترسی بیماران به درمان را ارتقا دهد. وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا (HHS) بیان کرده که درصد بالایی از هزینه داروها، مربوط به داروهای بیولوژیک است و این اصلاحات پاسخ به این وضعیت هستند.
شرکتهای دارویی برند نسبت به این تغییر محتاطاند؛ آنها نگرانی دارند کاهش موانع ممکن است به کاهش انگیزه نوآوری منجر شود. از منظر بازار، این حرکت میتواند موج دوم «داروهای مشابه بیولوژیک» را راهاندازی کند که قیمت پایینتری دارند و احتمالا سهم قابل توجهی از بازار خواهند گرفت.
در نهایت، اگر این سیاستها عملی شوند، شاهد کاهش هزینههای درمان و افزایش دسترسی خواهیم بود که برای بیمارانی با بیماریهای مزمن و نیازمند درمان بیولوژیک بسیار مهم است.