آبتاب– در اواسط سپتامبر ۲۰۲۵، شرکت هندی Biocon Biologics اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دو نسخه بیوسیمولار از داروی پرهزینه دِنوزوماب را تأیید کرده است.
یکی از این بیوسیمولارها مجوز قابلیت جایگزینی (interchangeability) دریافت کرده، به این معنا که داروسازان میتوانند آن را بدون نیاز به تجویز مجدد پزشک جایگزین نسخه اصلی کنند.
این تصمیم، نقطه عطفی برای دسترسی بیماران به درمانهای ارزانتر و مؤثرتر در حوزه پوکی استخوان است؛ بیماریای که بیش از ۲۰۰ میلیون نفر در سراسر جهان را درگیر کرده است. تأیید این داروها به بیماران امکان میدهد تا هزینه درمان خود را تا ۴۰ درصد کاهش دهند، در حالی که اثربخشی آن برابر با نسخه برند است.
کارشناسان تأکید کردهاند که بازار داروهای بیوسیمولار به سرعت در حال رشد است و ارزش آن تا سال ۲۰۳۰ از مرز ۴۰۰ میلیارد دلار خواهد گذشت. موفقیت Biocon همچنین نشان میدهد که کشورهای در حال توسعه میتوانند در عرصه بیولوژیک جهانی نقشآفرین باشند، به شرط آنکه استانداردهای تولید و کیفیت را رعایت کنند.
در عین حال، برخی نگرانیها درباره سرعت پذیرش این داروها در بازار آمریکا مطرح شده است. تجربه گذشته نشان میدهد که پزشکان و بیماران در برابر جایگزینی داروهای برند مقاومت نشان میدهند.
اما FDA با اعطای وضعیت «قابلیت جایگزینی» عملاً راه را برای استفاده گستردهتر از این داروها هموار کرده است.
این اقدام میتواند نقطه آغاز رقابتی جدی میان تولیدکنندگان بیوسیمولار در جهان باشد.