آبتاب– شرکت آلمانی BioNTech که پس از همهگیری کرونا شهرت جهانی یافت، در سپتامبر ۲۰۲۵ از موفقیت داروی بیولوژیک جدید خود با کد BNT323 در فاز سوم کارآزمایی بالینی خبر داد.
این دارو که با همکاری شرکت چینی Duality Biologics توسعه یافته، در بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت نتایج چشمگیری نشان داده و توانسته است در مقایسه با درمان استاندارد Kadcyla، بقای بدون پیشرفت بیماری را به شکل قابل توجهی افزایش دهد. BNT323 از نوع داروهای آنتیبادی–داروکنژوگه (ADC) است که در آن آنتیبادی هدفمند، داروی شیمیدرمانی را مستقیماً به سلولهای سرطانی میرساند و آسیب به سلولهای سالم را کاهش میدهد.
این موفقیت، نقطه عطفی برای BioNTech محسوب میشود، زیرا این شرکت را از تولید واکسن کرونا به بازیگر بزرگ در درمانهای هدفمند سرطان تبدیل میکند.
در فاز سوم، بیش از ۷۰۰ بیمار در چین و اروپا مورد مطالعه قرار گرفتند و نتایج نشان داد که BNT323 حدود ۳۵ درصد پیشرفت بیماری را نسبت به داروی مرجع کاهش داده است.
کارشناسان معتقدند که این دارو میتواند در آینده جایگزین Kadcyla شود و بازار چند میلیارد دلاری درمان سرطان پستان را دگرگون کند. موفقیت BioNTech در این پروژه همچنین بیانگر رشد همکاریهای بینالمللی در حوزه بیولوژیک، بهویژه میان شرکتهای اروپایی و آسیایی است.
با این حال، هنوز مراحل نهایی تأیید و ارزیابی ایمنی بلندمدت باقی مانده است. پیشبینی میشود FDA در نیمه دوم سال ۲۰۲۶ درباره مجوز نهایی تصمیمگیری کند.
در صورت تأیید، BNT323 یکی از مهمترین دستاوردهای درمان سرطان با فناوری زیستی در دهه اخیر خواهد بود.